Как получить одобрение FDA для добавки?

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании от 1994 года (DSHEA) дает FDA право регулировать пищевые добавки, но не требует, чтобы они были одобрены агентством до того, как они поступят на рынок. Это означает, что производители пищевых добавок несут ответственность за безопасность своей продукции и за то, чтобы ее маркировка была достоверной и не вводила в заблуждение.

Если вы планируете разработать пищевую добавку, вы должны знать о правилах и требованиях FDA. Вот несколько шагов, которые вы можете предпринять, чтобы получить одобрение FDA на вашу добавку:

Тщательно выбирайте ингредиенты.

У FDA есть список ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS). Вы можете использовать эти ингредиенты без необходимости предоставлять какие-либо данные о безопасности в FDA. Однако, если вы хотите использовать ингредиент, которого нет в списке GRAS, вам нужно будет предоставить данные о безопасности в FDA.

Проведите испытания на безопасность.

FDA не требует, чтобы пищевые добавки были доказаны безопасными, прежде чем они поступят в продажу. Тем не менее, вы должны провести собственное тестирование безопасности, чтобы убедиться, что ваш продукт безопасен для потребления человеком. Это тестирование должно включать исследования токсичности, а также исследования для оценки возможности взаимодействия с другими препаратами или добавками.

Разработать этикетку.

Этикетка вашей пищевой добавки должна быть правдивой и не вводить в заблуждение. Он также должен включать следующую информацию:

Название продукта

Ингредиенты

Количество каждого ингредиента

Предполагаемое использование продукта

Любые предупреждения или меры предосторожности

Зарегистрируйтесь в FDA.

Вы должны зарегистрировать предприятие по производству пищевых добавок в FDA, прежде чем сможете продавать свой продукт. Вы можете сделать это онлайн на веб-сайте FDA.

Подать уведомление в FDA. После того, как вы зарегистрировали свое предприятие, вы должны отправить уведомление в FDA о каждой пищевой добавке, которую вы хотите продавать. Это уведомление должно содержать следующую информацию:

Название продукта

Ингредиенты

Количество каждого ингредиента

Предполагаемое использование продукта

Любые предупреждения или меры предосторожности

FDA рассмотрит ваше уведомление и может запросить дополнительную информацию. Если FDA не возражает против вашего уведомления в течение 90 дней, вы можете начать продавать свою пищевую добавку.

Важно отметить, что одобрение пищевой добавки FDA не означает, что продукт эффективен. FDA рассматривает только безопасность пищевых добавок, а не их эффективность. Если вы планируете принимать пищевую добавку, вам следует сначала поговорить с врачом.

Дополнительные ресурсы

Веб-сайт пищевых добавок FDA: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements

Управление пищевых добавок NIH: https://ods.od.nih.gov/

ConsumerLab.com: https://www.consumerlab.com/

Международный фонд национальной безопасности: https://www.nsf.org/